中医参考H5版入口

第三节 临床试验设计的组成部分


。,、。

  一、研究因素


<>() <>,。、。,,,、。 <>“--”,,,,。,。,。 <>、、。 <>,,?。 <>() <>,。,,,。,,。 <>,,。,。 <>,,。()。 <>() <>,,。,。,,。,,。 <>,。,、、、。,、、、、、。 <>,,。,。。

  二、研究对象


<>,。。。。,。 <>(),,。 <>,。,、、、、、。,。 <>,。,。,,,,。,,。,。。 <>,,。,。,,。。。 <>,“,”。,、。,、、。 <>() <>.,、、。,,。 <>。、,。,,,。,,。 <>.,、、,。,。,。,。,。,,。 <>,,,。,,,。、、、,。 <>.,,。,。 <>.()。,,。。,,,。,。,。

  三、估计参加试验的人数,即估计样本量


<>,。,,。 <>() <>.。,,。 <>.,,。 <>.(α),。,α。α,..。.,.,,。 <>.(β),。,β。β,β.、..。-β,%、%%。,。 <>()(《》) <>.,--。 <>%。,,%,(α=.,-β=%)。 <>[][/]=,[][/]=,=-=,,。-,。,。 <>.(),,。,,。 <>,,./,=./。,?(α=.,-β=.) <>,.,=.,δ=μ/σ=./.=.。,。-,=,。,。

  四、效应指标


<>。。,,、、、、、、。。 <>() <>.,,。,。 <>,:①;②:;③;④(,)。 <>。 <>,,,。。。 <>.,。,,、、。,(、、)。,。,。 <>,,、。。 <>.。,。。 <>.,,,。,,。,,。、、,。,。,、、。 <>,,。 <>() <>。。 <>,。,。(-)、(±)、(+)、(++)、(+++)。 <>() <>?。。,,,。,,。,,。 <>() <>。,。 <>,,,,。 <>() <>,、、,。

相关链接