1 临床资料
1. 1 一般资料
选取2015 年11 月—2016 年2 月就诊于首都医 科大学附属北京中医医院乳腺科门诊的 60 例患者。 使用随机数字表产生随机数字，采用不透光的、 序列编码密封信封。按照进入研究的先后顺序随 机分为试验组和对照组各 30 例。试验组脱落 2 例， 1 例因为针刺部位过敏，局部皮肤出现发红和瘙 痒，故退出研究; 另外 1 例因无法忍受针灸痛苦， 未坚持治疗，自愿退出。对照组脱落 2 例，分别因 盆腔炎复发住院及工作繁忙而退出治疗。试验组 年龄 25 ～51 岁，平均(35. 29 ±7. 00)岁; 病程 3 ～ 300 个月，平均 64 个月; 疼痛程度: 中度 19 例， 重度 9 例。对照组年龄 21 ～47 岁，平均(34. 36 ± 6. 64)岁; 病程 3 ～244 个月，平均 49. 89 个月; 疼 痛程度: 中度 21 例，重度 7 例。2 组患者年龄、 病程、疼痛程度等基本情况差异无统计学意义(P ＞ 0. 05)，具有可比性。
1. 2 诊断标准 "2 #
乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛，放射 至腋下、肩背部，与月经、情绪变化相关，连续 3 个月或间断疼痛 3 ～ 6 个月不缓解; 一侧或两侧乳 房发生单个或多个大小不等、形态多样的增生结 节，可分散于整个乳房，与周围组织界限不清， 与皮肤或深部组织不黏连，推之可动，有触痛， 随情绪及月经周期变化而消长，部分患者乳头可 有溢液或瘙痒。轻度: 偶痛，可忍受，不影响日 常生活。中度: 疼痛较重，尚可忍受，乳房不能 按压，行走时无振动痛，影响日常生活。重度: 疼痛难以忍受，乳房轻触即疼痛加重，行走时感 到震动痛，严重影响日常生活。
1. 3 纳入标准
年龄 18 ～55 岁女性，有基本规则的月经周期 (28 ±7)天和经期 3 ～7 天者; 西医诊断为乳痛症; VAS 疼痛评分≥4 分; 乳房疼痛连续 3 个月或间断 疼痛 3 ～ 6 个月不缓解者; 1 个月以内未接受乳腺 增生病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者; 符合中、重度乳痛症诊断标准。自愿参加并签署 知情同意书者。
1. 4 排除标准
合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分 泌疾病者。合并心脑血管、肝脏、肾脏、造血系 统等严重原发性疾病，或精神病患者。妊娠期、 哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女。过敏体质或 已知对该类药物或组成成分过敏者。3 个月内参加 其他临床试验者。
2 治疗与观察方法
2. 1 治疗方法
2. 1. 1 治疗组: 中药局部湿热敷 + 远端取穴针刺。 (1)湿热敷疗法: 使用 LGT- 1000 型湿热敷装 置(龙之杰科技设备有限公司)。湿热敷方药组成 (消化膏化裁方): 炒炮姜 30 g，草红花 24 g，肉 桂 15 g，白芥子18 g，麻黄 21 g，天南星 18 g，法 半夏21 g，黑附子21 g。将消化膏化裁方草药用纱 布袋包好放入湿热敷系统的水箱中，与热导子(系 统自带)同时加热至 75 ℃后保持恒温，热导子浸润 在药液中; 通过热导子吸收药液、热及水分之后， 利用热导子治疗。将消化膏粉剂用温水调成糊状。 将无纺布平铺在双乳上方，将调好的中药糊均匀敷 在双乳上，将两侧多余的无纺布反折以覆盖双乳药 糊，在表面盖一块治疗巾(以防止烫伤)。将加热 浸泡好药液的热导子从水箱中取出，置于双乳上， 上覆毛巾以防散热过快，温度以患者感觉舒适为 宜，注意观察局部皮肤情况。每次湿热敷治疗 20 min，每日 1 次。
(2)远端取穴针刺: 远端取穴选用双间使、三 阴交、丰隆、四关穴共 10 个穴位。针刺穴位皮肤 消毒，每日 1 次，腧穴针刺达到一定深度有针感后 留针，留针 20 min。 2. 1. 2 对照组: 采用远端取穴法，针刺取穴、手 法同治疗组。 2.1.3 疗程: 所有患者均于月经结束后1 ～7 天入组， 每日1 次，14 次为1 个疗程，1 个月内完成治疗。
2. 2 观察指标与方法
2. 2. 1 主要检测指标
(1)简化的 McGiLL 疼痛问卷表(short- form of McGill pain questionnaire，SF- MPQ) ［3 ］ : 分别于入 组时和治疗结束后填写，包括 4 个部分: ①疼痛评 定指数(PRI)，包括 PRI 感觉分(由前 11 个感觉类 词组成)、PRI 情绪分(由后 4 个情感类词组成)和 PRI 总分。所有描述词均用 0、1、2、3 表示无痛、 轻度痛、中度痛和重度痛。②选出词的词数总和。 ③现有疼痛强度(PPI): 用 6 分疼痛数字评分法 (NRS)评定当时患者全身总的疼痛强度，无痛记 0 分，轻度不适记 1 分，不适记 2 分，难受记 3 分， 可怕的疼痛记 4 分，极为痛苦记 5 分。④视觉疼痛 评分(VAS): 采用中华医学会痛疼病学会监制的 VAS 卡，疼痛程度: 轻度: 1≤VAS≤4; 中度: 4 ＜ VAS≤6; 重度: 7≤VAS≤10。患者面对无刻 度的一面，将游标放在当时最能代表疼痛程度的 部位; 医生面对有刻度的一面，记录疼痛程度。 根据 VAS 评分观察治疗前后乳房疼痛程度分类。 (2)乳房疼痛及乳房肿块评分: 观察乳痛症主 要症状乳房疼痛与肿块的评分。
2. 2. 2 次要观测指标
(1)中医疾病疗效: 采用乳房相关症状和体征 量化评分表算出治疗前肿块疼痛总积分和治疗后 肿块疼痛总积分，疼痛积分包括自觉疼痛和触痛 评分; 肿块积分包括肿块大小、肿块质地和肿块 分布范围的评分。改善率 = ［ (治疗前肿块疼痛总 积分 － 治疗后肿块疼痛总积分) /治疗前肿块疼痛 总积分］ ×100%。临床痊愈: 乳房肿块、乳房疼 痛消失，改善率 100%; 显效: 乳房肿块、乳房疼 痛改善率≥70%。有效: 乳房肿块、乳房疼痛改善 率≥30%， ＜70%; 无效: 乳房肿块、乳房疼痛改 善率 ＜30%。
(2)中医全身症状综合疗效: 疗效指数(n) = ［ (治疗前总积分 － 治疗后总积分)/治疗前总积 分］ ×100%。临床痊愈: n≥90%; 显效: n≥70% 且 ＜90%。有效: n≥30%且 ＜70%。无效: n ＜30%。 (3)乳腺彩超疗效: ①乳房彩超影像学总体评 分; ②双侧乳房腺体厚度与导管直径。
2. 3 统计学方法
运用 SPSS 21. 0 统计学软件进行数据分析。主 要和次要观测指标将针对所有基线后时间点实际 测量值和变化值按照组别进行统计描述，根据不 同数据类型选择均数 ± 标准差( 珋 x ± s)或中位数、 四分位间距进行描述。计量资料采用两独立样本 T 检验或非参数检验的方法; 计数资料比较用 χ 2 检 验，获取统计量及 P 值。 3 疗效观察
3. 1 2 组简化的 McGiLL 疼痛问卷表评分比较 2 组治疗前后 VAS 疼痛评分平均分值比较， 差异有统计学意义(P ＜ 0. 05); 2 组目前疼痛强度 (PPI)评分比较，差异有统计学意义(P ＜ 0. 05); 2 组治疗前后情感词差值比较，差异有统计学意义 (P ＜0. 05); 2 组治疗前后情感项总分(A)差值比 较，差异有统计学意义(P ＜0. 05)，组间比较差异 有统计学意义(P ＜0. 05); 2 组治疗前后疼痛感觉 项总分比较，差异无统计学意义(P ＞ 0. 05); 2 组 治疗前后疼痛总分(T)比较，差异无统计学意义 (P ＞0. 05)。见表 1。
3. 2 肿块大小、质地比较
2 组治疗后乳房肿块大小评分比较，差异有 统计学意义(P ＜ 0. 05); 治疗后乳房肿块质地 评分 均 值 比 较，差 异 亦 有 统 计 学 意 义 ( P ＜ 0. 05)。见表 1。
表 1 2 组治疗前后 McGiLL 疼痛问卷、肿块大小、肿块质地评分比较 ［ M(P 25， P 75 )］
组别 例数 VAS 疼痛评分 PPI 评分 情感词差值(第 7 天) 情感项总分差值(第 9 天)
试验组 28 1. 50(1. 00，2. 00) 0. 00(0. 00，1. 00) 4. 00(3. 00，5. 00) 2. 50(2. 00，5. 00)
对照组 28 3. 00(2. 00，3. 00) 1. 00(0. 00，1. 00) 3. 00(1. 00，4. 00) 1. 50(0. 25，3. 00)
P 值
0. 005 0. 050 0. 010 0. 015
组别 例数 疼痛感觉项总分 疼痛总分(T) 乳房肿块大小评分 乳房肿块质地评分
试验组 28 2. 00(1. 00，3. 00) 2. 00(2. 00，3. 75) 0. 0(0. 00，2. 00) 0. 00(0. 00，1. 00)
对照组 28 2. 00∶ 1. 00- 4. 00 3. 00(1. 25，4. 75) 2. 00(0. 00，2. 00) 1. 00(0. 00，1. 00)
P 值
0. 388 0. 351 0. 043 0. 037
3. 3 次要观测指标分析
3. 3. 1 2 组疾病有效率、中医症状疗效比较: 组 间比较差异均有统计学意义(P ＜0. 05)。
表 2
2 组乳痛症疾病疗效、中医 症状疗效比较(例)
指标 组别 例数痊愈显效有效无效 愈显率 (%) 总有效率 (%)
疾病疗效 试验组 28 3 5 20 0 8(28. 57) 28(100) △
对照组 28 1 1 21 5 2(7. 14) 23(78. 57)
症状疗效 试验组 28 0 2 26 0 2(7. 14) 28(100) △
对照组 28 1 2 17 8 3(10. 71) 20(71. 43)
与对照组比较，△P ＜0. 05
3. 3. 2 2 组治疗后超声疗效比较: 治疗后，试验 组乳腺彩超评分 ［ 3. 00(3. 00，6. 00)］ 分，对照 组为 ［ 3. 00(3. 00，6. 00)］ ，2 组乳腺彩超评分比 较，差异无统计学意义(P =0. 749 ＞0. 05)。2 组腺 体厚度、导管管径组间比较，差异均无统计学意 义(P ＞0. 05)。见表 3、4。
表 3
2 组治疗后乳腺腺体厚度比较(cm，珋 x ± s)
组别 例数 右腺体厚度 左腺体厚度
试验组 28 1. 274 ±0. 317 1. 291 ±0. 361
对照组 28 1. 354 ±0. 477 1. 37 ±0. 4888
P 值
0. 467 0. 485
表 4 2 组治疗后乳腺导管直径比较 ［ cm，M(P 25 ，P 75 )］
组别 例数 右导管管径 左导管管径
试验组 28 0. 16(0. 10，0. 20) 0. 16(0. 10，0. 20)
对照组 28 0. 19(0. 11，0. 20) 0. 19(0. 10，0. 22)
P 值
0. 201 0. 262
4 讨论
乳痛症属于中医学 “乳癖”范畴，多由恼怒 伤肝，思虑伤脾，气血痰凝郁结，损伤乳络，致 乳络不通而成。乳癖症之乳房有形肿块及乳房疼 痛二大主症均系肝脾失调，导致痰瘀凝结而成。 根据乳痛症肝郁气滞- 久病及血- 络脉瘀阻- 痰瘀互 结的发病特点，治以行气导滞、消痞通络，化痰 祛瘀、散结通络。消化膏是北京中医医院院内处 方、赵炳南治疗乳腺增生症常用方，主要由炒炮 姜、草红花、肉桂、白芥子、麻黄、胆南星、生 半夏、生附子、红娘子、红芽大戟组成，笔者根 据湿热敷的特点结合临床实践，将消化膏方中具 有较强毒性的红娘子及红芽大戟去掉，将生半夏 和生附子改为法半夏和黑附子，全方具有温筋通 络、活血化瘀、散寒止痛等作用。
《理瀹骈文》 曰: “外治之理即内治之理， 外治之药即内治之药，所异者法耳” 。中药湿热 敷疗法是中医传统外治法 “熨法”的改良。临床实践证明，药熨疗法有温经通络、活血行气、 散热止痛、祛瘀消肿等作用 ［4］ 。药物湿热敷疗 法相当于古时药熨法，主要作用是 “中药 + 透 热” ，湿热敷利用湿热物理治疗袋中的聚热材料 加热后散发出的热量和中药的水蒸气作用于治 疗部位，使相应部位的体表毛细血管网充分扩 张、开放，而且使药物保持湿润状态，有利于 药物的透皮吸收，从而使药物的作用更加突出、 持久。湿热敷疗法还可加快清除疼痛部位的代 谢废物、炎性渗出物及致痛物质，从而使疼痛 得到缓解。
本临床研究发现，消化膏化裁方局部湿热敷 治疗能明显降低乳痛症患者 VAS 疼痛评分以及目 前疼痛强度评分，减轻患者乳房疼痛症状; 同时 能减少患者情感词总数，降低情感分值，从精神 心理方面改善患者的生活质量，消除患者的恐惧 心理。消化膏化裁方局部湿热敷还能减小患者乳 房肿块大小、改善乳房肿块质地，遏制病情发展。 中药湿热敷还能改善乳房相关症状和体征，提高 乳痛症的中医疾病疗效，改善全身症状，达到全 身调节的目的。经治疗后，2 组患者疼痛感觉项 总分(S)及疼痛总分(T)无明显差异，与 VAS 疼 痛评分结果不符，考虑因 McGiLL 疼痛问卷表中 疼痛感觉项将疼痛感觉区分太细所致，而 VAS 疼 痛评分是患者回忆平时各种性质乳痛程度的平均 值。2 组乳腺彩超治疗结果阴性，考虑乳腺腺体 厚度增加、导管扩张是长期形成的病变结果，根 据笔者临床体会，改善腺体厚度和导管扩张状态 至少需要 3 个月的治疗过程，而本次临床观察选 择的病例数少，疗程短，故难以改善乳腺超声 表现。
针灸组作为对照组、疗程较短、未电话随访， 是本研究方案设计的不足之处。因针灸治疗乳痛 症效果好，故难以凸显湿热敷的疗效; 没有选择 安慰剂作为对照的一个重要原因是经费及患者依 从性。后期将优化设计方案，争取相关课题经费 支持，延长治疗周期，对患者进行长期随访，以 观察远期疗效。
来源：北京中医药 作者：黄巧 孙宇建 付娜 谢芳 东浩 赵文洁 王纯 梁欢 张董晓
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