1 临床资料
1. 1 一般资料
所有病例均来源于 2014 年 2 月—2015 年 6 月 北京中医药大学第三附所属社区及周边 7 个社区服 务中心的患者，共 92 例，采用随机数字表法分为 中药组 48 例，对照组 44 例。
1. 2 诊断标准
1. 2. 1 西医诊断: 参照 CCMD- 3 ［8 ］ 中 GAD 的诊 断: 在符合神经症诊断的前提下，同时符合以下 症状标准、严重标准、病程标准和排除标准这 4 项 标准方能成立。
1. 2. 2 中医证候: 符合国家中医药管理局 《中医 内科常见病诊疗指南》 ［9 ］ 中 “焦虑症中医诊疗方 案”肝郁化火证候诊断标准。
1. 3 纳入标准
年龄 18 ～ 65 岁; 符合 GAD 的西医诊断标准; HAMA 评分≥14 且 ＜29; 符合肝郁化火中医证候; 生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力; 签 署知情同意书者。
1. 4 排除标准
非焦虑性精神病，继发有 GAD 躯体疾病，其 他精神疾病( 如抑郁、强迫、精神分裂等) 伴发的 焦虑患者; 符合其他中医证候标准者; 试验前 1 周 内曾进行抗焦虑治疗者，试验期间同时使用其他治 疗焦虑症的药物或疗法; 拒服药( 不愿意服中药) 或 曾经有自杀行为，未按规定用药，无法判断疗效或 资料不全等影响疗效或安全性判断者。已知酗酒或 药物依赖者; 肝肾功能严重不全，生命体征不稳定， 严重失语、失认、无法沟通者; 妊娠、哺乳期妇女。
2 治疗与观察方法
2. 1 治疗方法
2. 1. 1 中药组: 丹栀逍遥散组成: 牡丹皮 9 g，炒 栀子 9 g，柴胡 9 g，茯苓9 g，当归9 g，白芍9 g， 白术 9 g，薄荷9 g，炮姜9 g，甘草9 g。免煎颗粒 由北京康仁堂有限公司提供，由北京中医药大学第三附属医院中药房统一配置，每日 1 剂，早晚餐 后冲服。
2. 1. 2 对照组: 劳拉西泮( 罗拉，Atlantic Laboratories Corporation Ltd，国药准字 H20130909) ，每次0.5 mg， 每日2 次，口服。
2. 1. 3 疗程: 2 组疗程均为 4 周。
2. 2 观察指标与方法
2. 2. 1 HAMA 量表: 分别在治疗前、后采用临床 研究标准中的 EPDS 量表焦虑程度减分率来判断疗 效。减分率 = ［ ( 疗前评分 － 疗后评分) /( 疗前评分 － 量表最低分) ］× 100%。临床控制: 减分率≥ 75%; 显效: 减分率≥50%但 ＜75%; 有效: 减分 率≥30%但 ＜50%; 无效: 减分率 ＜30%。
2. 2. 2 中医证候: 参照 《广泛性焦虑症中医证候 评定表》计算减分率。减分率 = ［ ( 疗前评分 － 疗 后评分) /( 疗前评分 － 量表最低分) ］× 100%。中 国证候判定: 临床控制: 减分率≥75%; 显效: 减 分率≥50% 但 ＜ 75%; 有效: 减分率≥30% 但 ＜ 50%; 无效: 减分率 ＜30%。
2. 2. 3 不良反应与安全性指标评价: 治疗后使用 不良反应量表 ( TESS)
［10 ］ 评定。治疗前后检查体 重、心率、血压、血尿便常规、肝肾功能及心电 图各观察 1 次。
2. 3 统计学方法
采用 SPSS 20. 0 统计软件进行数据分析。计量 资料以均数 ± 标准差( 珋 x ± s) 表示，符合正态分布 用 t 检验，组内比较用配对 t 检验，组间资料比较 用独立 t 检验; 非正态分布用非参数检验; 等级资 料比较用非参数检验; 安全性指标采用意向性分析; 计数资料用 χ 2 检验。P ＜0. 05 为差异有统计学意义。
3 结果
3. 1 2 组治疗依从性分析
试验共纳入病例 92 例，完成试验者 90 例，脱 落 2 例。2 例脱落病例均为对照组患者，分别在治 疗第 1、2 周时因不能耐受药物不良反应而主动放 弃治疗。
3. 2 2 组基线资料比较
2 组患者性别、年龄差异无统计学意义( P ＞ 0. 05) ，具有可比性。见表 1。 表 1
2 组患者基线资料比较( 珋 x ± s)
组别 例数
性别
( 男/女，例)
年龄( 岁) 病程( 个月)
中药组 48 19/2 55. 15 ±11. 50 17. 86 ±7. 34
对照组 42 18/24 54. 71 ±10. 77 17. 76 ±7. 84
P 值
0. 831 0. 468 0. 944
3. 3 2 组治疗前后 HAMA 及中医证候评分比较 治疗 4 周后，中药组和对照组 HAMA 评分、 中医证候评分与治疗前比较，差异均有统计学意 义( P ＜0. 01) 。见表 2。
表 2 2 组患者治疗前后 HAMA 及中医证候评分比较 ( 珋 x±s)
组别 例数 时间 HAMA 评分 中医证候评分
中药组 48 治疗前 22. 13 ±3. 59 31. 35 ±4. 62
治疗后 10. 98 ±4. 42 ＊＊ 14. 56 ±0. 63 ＊＊
对照组 42 治疗前 21. 57 ±3. 76 30. 67 ±4. 11
治疗后 11. 71 ±3. 22 ＊＊ 16. 83 ±5. 03 ＊＊
与本组治疗前比较，＊＊P ＜0. 01
3. 4 2 组焦虑改善程度及中医证候改善比较 治疗 4 周后，中药组焦虑程度改善总有效率 81. 25%，对照组总有效率 80. 95%，2 组比较差异 无统计学意义( P ＞0. 05) ; 中药组中医证候总有效 率 91. 1%，对照组为 76. 19%，2 组比较差异有统 计学意义( Z = －2. 653，P =0. 008) 。见表 3。 表 3
2 组焦虑改善程度、中医证候疗效比较 组别 例数
焦虑程度疗效 中医证候疗效
临床控制 显效 有效 无效 总有效率( %) 临床控制 显效 有效 无效 总有效率( %)
中药组 48 7 16 16 9 81. 25 3 22 19 4 91. 67
对照组 42 2 11 20 8 80. 95 2 9 21 10 76. 9
3. 5 2 组安全性指标及不良反应比较
2 组患者治疗前后一般生命体征，血、尿、便 常规，肝肾功能及心电图等均未见异常。中药组 2 例患者出现轻微的胃肠道不适，但无需停药和特 殊处理均逐渐自行恢复。对照组 6 例出现轻微不良 反应。结果显示，中药组 TESS 评分( 1. 35 ±1. 23) 分，对照组为( 2. 57 ±1. 63) 分，2 组比较差异有统 计学意义( Z = －3. 53，P =0. 000) 。
4 讨论
研究 ［11 ］ 显示社区就诊患者 GAD 的发病率可达 到 21. 4%。退休人员、低文化者、城市贫困者等 为 GAD 发生的高危人群。但与综合医院神经内科 门诊相比，社区心理咨询门诊来访者焦虑症状的 严重程度明显减轻，且以轻度为主 ［12 ］ ，故本研究 选择以轻中度 GAD 患者为研究对象。 目前治疗焦虑症的药物最常见的是苯二氮卓 类药物，其次是 5- HT 的再摄取抑制剂及 5- HT 和 NE 再摄取抑制剂类抗抑郁药。劳拉西泮属于苯二 氮卓类药物，是目前广泛使用的抗焦虑药，能够有 效的抑制脑神经中的5- HT 再摄取，从而快速改善焦 虑症状，但长期应用具有成瘾性、易耐药、不良反 应较大等缺点 ［ 13 ］ ，基于此笔者将疗程设定为4 周。 GAD 患者多有急躁易怒、胸胁胀满、口苦而 干，或头痛头晕等症状。焦虑情绪的产生与脏腑 功能失常、气血失调密切相关。五脏中，肝既藏 有形之血又疏泄无形之气，与神志病的发生关系 最为密切。研究 ［14- 15 ］ 表明，急躁易怒、心情郁闷、 胸闷喜太息、乏力疲倦等属于肝郁化火型表现的 证候群位于 GAD 患者临床表现的前列; 多因素 Logistic 回归分析广泛性焦虑证候的分布，结果显 示中医 GAD 证型以气郁化火多见，气郁化火证候 越明显，焦虑症状越重，因此疏肝清热成为 GAD 的常用治法之一。实验研究 ［ 16 ］ 显示，丹栀逍遥散具 有明显的抗焦虑作用，其作用机制可能在于防止 GAD 大鼠脑内 Papez 环路的细胞凋亡，并促进 GAD 大鼠齿状回神经干细胞的增殖和向神经元的定向分 化，促进神经修复与再生能力 ［ 17- 18 ］ 。本临床研究结 果显示，丹栀逍遥散改善焦虑程度疗效基本等同于 劳拉西泮，在中医证候改善方面作用更突出，在不 良反应及安全性方面较西药具有优势。
作者简介: 李小黎，男，41 岁，博士，副主 任医师，研究生导师，科研处处长。研究方向: 中医药防治脑病的研究。
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