1 临床资料
1. 1 诊断标准
1. 1. 1 DPN 诊断标准 1) 所有病例均符合 2 型 糖尿病诊断标准［2 ］ 。2) 有 DPN 临床表现: 双足麻 木、足底发板或疼痛、双足发凉、双足趾尖有刺痛 或钝痛、双足感觉过敏或踩棉花感等。3) 肌电图 检测胫神经、腓肠神经、腓总神经传导速度减慢。 符合上述 2 项或以上即可诊断。
1. 1. 2 中医辨证标准 依据 《中西医结合糖尿病 诊疗标准》 ［3 ］ 和 《糖尿病中医防治指南》 ［4 ］ 辨证为 阳虚寒凝血瘀证: 主症: 双下肢怕凉，肢体麻木， 双足发凉，有刺痛，或钝痛，夜间尤甚; 次症: 肢 体困倦，面色晦暗，怕冷，舌质暗，或有瘀点，苔 白，脉细涩。
1. 2 纳入标准
1) 符合上述诊断和中医辨证标准; 2) 年龄 35 ～75 岁; 3) 知情同意。
1. 3 排除标准
1) 由颈腰椎病变、格林- 巴利综合征等所致周 围神经病变; 2) 合并严重心功能不全、肝功能异 常、肾功能不全、轻度非增生性视网膜病变以上、 脑梗死或脑出血患者; 3) 妊娠或哺乳期妇女; 4) 空腹血糖 ＞9mmol/L 持续 4 周以上或餐后 2h 血糖 ＞15mmol/L 持续 4 周以上。
1. 4 一般资料
收集 2011 年 10 月至 2013 年 10 月中国中医科 学院广安门医院内分泌科门诊就诊的 DPN 患者， 共 60 例，用随机数字表法分为治疗组和对照组各 30 例。治疗组中男 18 例，女 12 例; 年龄 42 ～ 72 岁，平均 (49. 6 ± 5. 6) 岁; DPN 病程 6 ～ 18 个 月，平均 (18. 21 ± 12. 37) 个月。对照组中男 17 例，女13 例; 年龄43 ～69 岁，平均 (50. 3 ±5. 4) 岁; DPN 病程 7 ～21 个月，平均 (17. 97 ± 12. 54) 个月。两组患者一般资料比较差异无统计学意义 (P ＞0. 05)，具有可比性。
2 方法
2. 1 治疗方法
基础治疗: 两组患者均进行糖尿病健康教育， 控制饮食，合理餐后运动，所有患者均接受胰岛素 降血糖治疗方案。治疗前至少 2 周皮下胰岛素注射 治疗，空腹血糖控制在 6. 5 ～8. 3mmol/L，餐后 2h 血糖控制在 8. 3 ～12. 0mmol/L。高脂血症患者服用 他汀类降脂药物，疼痛严重则可服用卡马西平 (连续服药超过 1 周则排除)，治疗期间不服用阿 司匹林、复合维生素及其他营养神经药物。
对照组: 基础治疗加服甲钴胺片 (北京星昊医 药 股 份 有 限 公 司，每 片 0. 5mg，国 药 准 字 H20060865，批号121107)，每次0. 5mg，每日3 次。 治疗组: 基础治疗加服甲钴胺片与温阳活血通 痹方。甲钴胺片用法与用量同对照组。温阳活血通 痹方组成: 炮附片 6g，杜仲 15g，川牛膝 15g，鸡 血藤 30g，黄芪 15g，当归 10g，党参 15g，白芥 子 10g，白芷 15g，伸筋草 10g。下肢发凉为主者 加没药 10g、桂枝 10g、蜈蚣 2 条温阳通脉; 下肢 疼痛为主者加延胡索20g、川芎10g、地龙10g 通络 止痛。每日 1 剂，水煎分 2 次服。
两组均以 4 周为 1 个疗程，均治疗 2 个疗程。
2. 2 观察指标和方法
2. 2. 1 临床症状积分 参照 《中西医结合糖尿病 诊疗标准》 ［3 ］ 、《糖尿病中医防治指南》 ［4 ］ 中的 DPN 临床症状，主症: 轻计 2 分，中计 4 分，重计 6 分; 次症: 轻计 1 分，中计 2 分，重计 3 分，正常 计 0 分，舌脉不计分。
2. 2. 2 神经传导速度测定 ( NCV) 治疗前后用 Medtronic 公司的 DK- 2740 全功能肌电图诱发电位 仪测定双侧胫神经、腓肠神经、腓总神经的 NCV 变化。
2. 2. 3 血浆 Hcy 测定 治疗前后于禁饮食 12h 后 空腹抽静脉血 4ml，立即加入预冷的乙二胺四乙酸 (EDTA)抗凝管中，置冰浴中保存，样本采集后 10min 内离心分离血浆 (4℃，2500r/min，10min)， 并置 －20℃保存。应用日立 7600 全自动生化分析仪 循环酶法检测血浆 Hcy 水平。
2. 2. 4 安全性指标 治疗前后分别检测两组患者 血、尿、大便常规及心电图，并观察其他不良反应。
2. 3 疗效判定标准
参照国家中医药管理局 《中药新药临床研究 指导原则 (试行)》 ［5 ］ 和 《中医病证诊断疗效标 准》 ［6 ］ 制定。显效: 中医临床症状、体征明显改 善，临床症状积分减少 ＞70%，NCV 提高≥5m/s。 有效: 中医临床症状、体征均有好转，30%≤临床 症状积分减少≤70%，NCV 提高 ＜ 5m/s。无效: 中医临床症状、体征均无明显改善或加重，临床症 状积分减少 ＜30%，NCV 无明显改善。
2. 4 统计学方法
采用 SPSS 13. 0 统计学软件，计量资料采用均 数 ± 标准差 ( 珋 x ± s) 表示，进行 t 检验，计数资料 进行 χ 2 检验，P ＜0. 05 认为有统计学意义。
3 结果
3. 1 两组患者治疗前后临床症状评分比较
表 1 示，治疗前两组患者各临床症状评分及总 分比较差异无统计学意义 (P ＞ 0. 05)。治疗后两 组患者各项临床症状评分及总分均有明显下降，与 治疗前比较差异有统计学意义 (P ＜ 0. 01)。治疗 后治疗组各临床症状评分及总分下降较对照组明 显，具有统计学意义 (P ＜0. 01)。
3. 2 两组患者治疗前后血浆 Hcy 水平、神经传导 速度比较
表2 示，治疗前两组患者 Hcy 及各神经传导速 度比较差异无统计学意义 (P ＞ 0. 05)。治疗后两 组 Hcy 较治疗前均有明显下降 (P ＜ 0. 05 或 P ＜ 0. 01)，且治疗组 Hcy 改 善 优 于 对 照 组 ( P ＜ 0. 05)。治疗后两组胫神经、腓肠神经、腓总神经传 导速度较治疗前均有明显提高，差异有统计学意义 (P ＜0. 05 或 P ＜0. 01); 治疗后两组比较，治疗组 各神经传导速度均高于对照组 (P ＜0. 05)。
3. 3 两组患者临床疗效比较
治 疗 组 显 效 9 例 ( 30%)， 有 效 12 例 (40%)，无效9 例 (30%)，总有效率 70. 0%。对 照组显效 5 例 (16. 7%)，有效 9 例 (30%)，无 效 16 例 (53. 3%)，总有效率为 46. 5%。两组比 较差异有统计学意义 (P ＜ 0. 01)，治疗组优于对 照组。
3. 4 不良反应
两组患者治疗前后血、尿、大便常规及心电图 均未见异常。两组均未发现不良反应。
4 讨论
糖尿病性周围神经病变发病机制尚不清楚。糖 尿病病程中多种因素协同导致神经病变引起 DPN 肢体麻木、疼痛、发凉、酸胀和下肢无力等临床症 状，严重影响患者生存质量。血浆 Hcy 水平升高 时，影响髓鞘碱基蛋白和神经递质的功能及 Hcy 相关维生素的吸收，易导致神经病变，是糖尿病神 经病变发生发展的危险因子 ［7 －8 ］ 。甲钴胺是一种内 源性的辅酶，作用于神经细胞，促进雪旺细胞膜的 细胞蛋白和核酸、脂质的合成，修复受损的神经组 织，促进髓鞘形成和轴突再生，是维持神经系统正 常功能的必要物质，现应用于高 Hcy 血症和周围 神经病变的治疗 ［9 ］ 。 DPN 属于中医学 “痹症 ” “痿证 ” “麻木”的 范畴。糖尿病久病不愈，久病入络，久病必瘀，耗 伤气血，气血不足，营卫失调，脉络空虚，气血运 行不 畅，瘀 毒 内 生，脉 络 瘀 阻 ［10 －11 ］ ，可 导 致 DPN。瘀毒内生是 DPN 病理基础，脉络痹阻是 DPN 的病理生理状态。因此，我们认为治疗 DPN 活血通痹为基本治法，辨证佐以温阳、益气、养 阴，标本兼治，才能有效延缓病变进展，获得满意 疗效。
温阳活血通痹方中炮附片、杜仲、川牛膝、鸡 血藤等温阳通经活络止痛 ， 《守世保元》曰 : “盖 气者，血之帅也，气行则血行，气止则血止，气虚 则寒，气温则血滑，气寒则血凝” ，故用川牛膝补 肝肾通阳祛瘀，引药下行 。 《本草纲目》中记载， “盖肝主筋，肾主骨，肾充则骨强，肝充则筋健， 屈伸利用，皆属于筋。杜仲色紫而润，味甘微辛， 其气温平，甘温能补，微辛能润，故能入肝而补 肾，子能令母实也” 。黄芪、党参、当归等益气养 血活血，益卫固表，白芥子、白芷、伸筋草等化瘀 通络活血通痹。现代药理研究发现，活血化瘀中药 可扩张血管，抑制血小板凝集，降低血液粘稠度， 改善血管内缺氧缺血 ［12 ］ 。诸药合在温阳通络益气、 活血化瘀通痹，使气旺血行，养血活血通络，祛瘀 而不伤正，通达四肢使血行四肢，痹通荣至，诸症 得解。
本研究发现，西药加用温阳活血通痹方在改善 临床症状、神经传导速度，降低血浆 Hcy 水平均 优于西药治疗。本研究样本量较少，今后需扩大病 例数，进行大规模的临床与基础研究，以进一步阐 释温阳活血通痹方的作用机制。
参考文献
［ 1］ 宋卫东， 侯念宗 . 糖尿病性周围神经病变与糖尿病足 ［ J］ . 国际骨科学杂志， 2011， 32(3):180- 181.
［ 2］ 中国医师协会内分泌代谢科医师分会 . 糖尿病周围神 经病变诊疗规范征求意见稿［J］. 中国糖尿病杂志， 2009， 17(8):638- 640.
［ 3］ 中国中西医结合学会糖尿病专业委员会 . 中西医结合 糖尿病诊疗标准［J］ . 中国中西医结合杂志， 2005， 25 (1):94- 95.
［ 4］ 中华中医药学会 . 糖尿病中医防治指南［ M］ . 北京:中 国中医药出版社， 2008:25- 30.
［ 5］ 郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则(试行)［ M］ . 北 京:中国医药科技出版社， 2001:233- 237．
［ 6］ 国家中医药管理局． 中医病证诊断疗效标准［S］ . 南 京:南京大学出版社， 1994:25- 31．
［ 7］ 赵永飞， 蒋雨平 . 钴胺代谢与钴胺 C 病［ J］ . 中国临床 神经科学， 2004， 12(4):401- 405.
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