1 临床资料
1. 1 诊断标准
西医诊断标准: 参照国家卫生计生委制定的 《结直肠癌诊疗规范 (2010 年版)》 ［3 ］ 制定: 1) 通 过手术或肠镜取得病理学诊断。 中医辨证标准: 参照 《中药新药临床研究指 导原则 (试行)》 ［4 ］ 和 《现代中医肿瘤学》 ［5 ］ 制定。 湿热蕴结证: 主症: 腹痛腹胀，大便滞下，里急后 重，大便黏液，时伴有脓血，肛门灼热感，舌质暗 红，苔黄腻。次症: 口苦口干，溲短赤，身热不 扬，脉滑数等。具备主症 3 项 + 次症 2 项即可诊 断。脾肾亏虚证: 主症: 腹痛下坠，腹部肿块增 大，大便频数，便下脓血腥臭，舌质淡暗，苔白。 次证: 口淡乏味，少气纳呆，腰膝酸软，形神俱 衰，脉沉细。具备主症 2 项 + 次症 2 项即可诊断。
1. 2 纳入标准
1) 符合上述西医诊断及中医辨证标准; 2) 为结直肠腺癌Ⅳ期 ［6 ］ 患者; 3) 年龄≥50 岁; 4) 具有 1 ～2 个可测量的客观性病灶指标; 5) KPS 评 分 ［7 ］ ≥60 分; 6) 血常规，肝功能、肾功能、心电 图能达到常规化疗要求的标准; 7) 签署知情同 意书。
1. 3 排除标准
合并重要脏器功能障碍，预计生存期小于 3 个 月; 合并第 2 种恶性肿瘤者; 正在参加其他临床试 验或合并使用其他试验性药物。
1. 4 一般资料
病例来源于 2014 年 3 月至 2015 年 12 月在广 州中医药大学附属新会中医院肿瘤专科住院治疗的 转移性结直肠癌患者，共 59 例，其中肝转移 20 例、非区域淋巴结转移 11 例、腹膜转移 13 例、肺 转移 10 例、骨转移 5 例。采用随机数字表法分为 治疗组 30 例和对照组 29 例。治疗组中 30 例，男 18 例，女 12 例; 年龄 51 ～ 75 岁，平均 (65. 3 ± 7. 4) 岁; 病 程 0. 5 ～ 28 个 月，平 均 (6. 35 ± 2. 38) 个月。对照组中男 17 例、女 12 例; 年龄 53 ～76 岁，平均 (64. 5 ±7. 3) 岁; 病程 1 ～24 个 月，平均(6. 25 ± 2. 23)个月。两组患者一般资料 比较差异无统计学意义(P ＞0. 05)，具有可比性。
2 方法
2. 1 治疗方法
对照组: 采用 Xelox 方案 ［8 ］ : 奥沙利铂 (每支 50mg，江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字 H20000337) 130mg/m 2 ，静脉滴注，第 1 天; 卡 培他滨 (每片 0. 5g，江苏恒瑞医药股份有限公司， 国药准字 H20133365) 每次 1000mg/m 2 ，每日 2 次，口服 14 天后休息 7 天，21 天为 1 个疗程，共 治疗 4 个周期。
治疗组: 在对照组治疗的基础上加服自拟的芪 附龙葵汤。处方: 黄芪 30g，炮附片 10g，干姜 10g，补骨脂 15g，茯苓 20g，山萸肉 10g，白芍 15g，龙葵 10g，丹参 15g，郁金 10g，石 菖 蒲 10g，仙鹤草 15g，陈皮 10g。水煎服，每日 1 剂 (注: 方中各药用量可根据患者病情、体质等情况 随证加减)。21 天为 1 个疗程，共 4 个疗程。
2. 2 观察指标及方法
2. 2. 1 生存质量 以 KPS 评分标准 ［5 ］ ，较治疗前 增加≥10 分者为上升; ＜ 10 分者为下降; 无明显 变化者为稳定。
2. 2. 2 化疗毒副反应 按 NCI- CTC 药物毒性反应 表现及分级标准
［9 ］ ，分为Ⅰ ～ Ⅳ度，本研究主要 观察骨髓抑制程度、外周神经毒性和胃肠道反应。
2. 3 疗效判定标准
按照 ＲECIST 标准 ［10 ］ 基于病灶最大径总和的 改变，进行近期疗效评价。完全缓解 (CＲ): 可测 病灶消失，且肿瘤标志物正常; 部分缓解 (PＲ): 基线病灶直径总和缩小≥30%; 稳定 (SD): 基线 病灶直径总和缩小但是未达 PＲ 或有增加但是未达 PD; 进展 (PD): 基线病灶直径总和增加≥20% 或出现新的病灶，肿瘤标志物浓度增加。总有效率 (ＲＲ) = CＲ + PＲ，4 个周期结束时进行近期疗效 总评价。
2. 4 统计学方法
采用 SPSS 13. 0 统计学软件，等级资料和计 数资料，以例数 (n) 和百分率 (%) 表示，进行 Ｒidit 分析和 χ 2 检验，P ＜ 0. 05 为差异有统计学 意义。
3 结果
3. 1 两组患者近期疗效比较
表 1 示，两组总有效率比较差异有统计学意义 (P ＜0. 05)，治疗组优于对照组。
4 讨论
与最佳支持治疗相比，化疗能够显著延长晚期 大肠癌患者的生存期，已成为晚期大肠癌患者非常 重要的治疗手段 ［11 ］ 。已有研究表明，Xelox 方案是 奥沙利铂与卡培他滨的最佳联合之一，具有协同作 用，因疗效好，不良反应较轻，使用方便，其应用日益广泛，已成为晚期大肠癌最常用的治疗方案之 一 ［12 ］ 。因此，我们采用 Xelox 方案联合芪附龙葵 汤对转移性结直肠癌进行治疗。
结直肠癌的发病主要由于或六淫外侵，或饮食 不节，或七情内伤，加之正气不足，脾虚不运，毒 邪踞之，蕴结于大肠，凝聚成积 ［13 ］ 。正气亏虚是 肿瘤产生的根本原因，随正邪斗争的消长而呈现出 时轻时重的临床表现。张景岳曰 : “脾肾不足及虚 弱失调之人，多有积聚之病” ; 《医宗必读·总论 证治》曰 : “积之成也，正气不足，而后邪气踞 之” 。故脾肾亏虚是转移性结直肠癌的发病之本， 且晚期肠癌患者，因湿热瘀滞日久，易伤津耗液而 至阴虚之证，可因虚致实。本研究中所应用的芪附 龙葵汤是我们根据转移性结直肠癌患者多因脾肾亏 虚、湿热瘀滞而发病的病机特点而组方。方中黄芪 入脾，扶中州而利水湿; 附子入肾，补元阳而化阴 水，两药合之，脾肾同治，补火生土，对脾肾阳 虚，运化失职，湿浊内停之证，常以之为君。干姜 温中散寒，使脾阳得温，能运化水谷，所谓 “附 子无姜不热” ，与附子同用，回阳力强，对四肢逆 冷，或呕吐腹痛虚衰者效彰; 补骨脂，其味辛，其 气温，能暖水脏，阴中生阳，是壮火益土之要药， 主五劳七伤，使元阳坚固，骨髓充实，涩以治脱 也，两药均能补火生土，共用为臣。白芍 ， 《神农 本草经》谓之 “主治邪气腹痛，除血痹，破坚积， 寒热，疝瘕，止痛，利小便，益气” ，且其味苦 酸，润燥养血，佐补骨脂，可防其性燥伤阴，两药 合用，有水火相生之妙; 茯苓健脾渗湿，可助黄芪 健脾益气之功; 山茱萸补肾添精，味酸能收，与补 骨脂同为补肾填精; 仙鹤草补虚强壮; 石菖蒲芳香 走窜，化湿辟秽; 丹参、郁金共为活血祛瘀散结; 龙葵清热解毒，消肿散结，抗肿瘤效特佳。胡兵 等 ［14 ］ 证明龙葵可以抑制结肠癌细胞增殖，抑制结 肠癌细胞黏附、移动及侵袭，提示龙葵可能具有抑 制结肠癌转移的作用。鲜龙葵经证明含有抗癌成分 龙葵碱，具有明显的细胞毒作用和抗核分裂作 用 ［15 ］ 。陈皮醒脾化痰利气，以和诸药为使。诸药 相伍，共奏益气温阳，养阴清热，祛湿化瘀之功。 本研究结果表明，应用了芪附龙葵汤的治疗组 的疗效明显优于对照组。芪附龙葵汤在提高患者生 存质量方面也有较好作用。在两组发生毒副反应的 比较中，芪附龙葵汤对保护患者胃肠道有明显的功 效。综上所述，认为芪附龙葵汤联合 Xelox 方案在 治疗转移性结直肠癌方面疗效肯定，不良反应少， 毒副作用较低，能提高患者的生存质量，值得临床 推广应用。但尚需开展大样本，随机对照试验进一 步论证。
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